Granulieren in der nächsten Dimension
Wie man eine 1.250-Liter-Granulieranlage in den Bestand integriert
Ein Gastbeitrag von Philopatir Meshreky Area Sales Manager und Ibrahim Alsaleh Sales Manager, DIOSNA Dierks & Söhne GmbH
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Klingt wie die berühmte Quadratur des Kreises: OSD-Produktion mit hoher Kapazität auf begrenztem Raum und die Integration einer der größten Granulationslinien des Nahen Ostens in den Bestand. Einblicke in ein Projekt der Superlative.
Das ägyptische Pharmaunternehmen Al Andalous, mit Sitz in 6th of October City, hat erfolgreich eine neue vollautomatische 1.250-Liter-Granulieranlage in ihr bestehendes Produktionsgebäude integriert: und damit eine der größten, jemals in den Nahen Osten gelieferten Granulieranlagen.
Bei der Herstellung von Tabletten in großen Chargen müssen die Prozesse geschickt aufeinander abgestimmt werden, um Zeit in der Produktion zu sparen und den Ertrag zu erhöhen. Die größte Herausforderung bei der Projektplanung war der begrenzte Platz in dem bestehenden Produktionsgebäude. Diese Fallstudie beschreibt das Konzept und die Installation des außerordentlich großen Mischer-Granulators und Trockners als geschlossenes, kombiniertes System für die Herstellung von generischen Arzneimitteln sowohl für den ägyptischen als auch den Exportmarkt.
Der ägyptische Markt wächst
Vor allem der ägyptische Markt wird durch das rasante Wachstum der Bevölkerung, die von 68 Millionen im Jahr 2000 auf über 106 Millionen in 2022 angestiegen ist, getrieben. Al Andalous war daher bestrebt, seine Kapazitäten zu erhöhen, um den wachsenden Marktanforderungen gerecht zu werden, indem es erschwingliche Arzneimittel in erstklassiger Qualität herstellt. Darüber hinaus wollte man eine bessere Überwachung und Kontrolle der eigenen Betriebsparameter sicherstellen.
Seit seinem Start im Jahr 2007 ist das auf Marken- Generika spezialisierte Unternehmen eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen in Ägypten. Aufgrund des Erfolges auf dem ägyptischen Markt und um den Kapazitätsbedarf des ägyptischen und des Exportmarktes zu decken, entschied sich das Unternehmen für den Bau einer eigenen Produktionsstätte mit einer Gesamtfläche von 14.000 Quadratmetern. Die Fabrik entspricht den neuesten ägyptischen MOH- Vorschriften sowie den EU- und WHO- inkl. cGMP-Standards.
Das Herzstück der neuen Produktionsstätte ist eine leistungsfähige Granulationsanlage mit hoher Produktionskapazität. Entscheidende Faktoren für Al Andalous waren eine langlebige Produktionslinie mit einem effizienten Automatisierungskonzept und einem geschlossenen System, das eine homogene und wiederholbare Granulierung gewährleistet. Daher entschied man sich für eine Diosna-Granulieranlage, die einen Mischer- Granulator und einen Wirbelschichttrockner mit einer Kapazität von 1.250 Litern kombiniert.
Die Herausforderung: Platzmangel und eine Maschine mit hohem Fassungsvermögen
Eine Granulieranlage dieser Größenordnung stellte alle Projektbeteiligten vor eine große Aufgabe – die Installation einer der größten Maschinen auf dem Markt auf einer im Vergleich zur Maschinenkapazität eher kleinen Fläche. Gleichzeitig musste berücksichtigt werden, dass sich die Mitarbeiter frei im Raum bewegen und eine Vielzahl von Aufgaben rund um die Maschine ausführen können.
Dies erforderte eine sorgfältige Planung, um die Granulieranlage in den erforderlichen Raum einzupassen und eine gute Manövrierfähigkeit der Mitarbeiter und des Materials innerhalb des Raums zu gewährleisten. Um der begrenzten Höhe des Produktionsraums gerecht zu werden, haben die Diosna-Ingenieure den Deckel des Schnellmischers schwenkbar ausgeführt und gleichzeitig einen optimalen Produkttransfer zwischen den Granulierkomponenten ermöglicht.
Für den Einbau der 1.250 Liter fassenden Granulieranlage war eine Öffnung in der Betondecke des Gebäudes notwendig, durch welche der Wirbelschichttrockner per Schwerlastkran in den Raum eingelassen wurde. Dieser ist in 12 bar druckstoßfester Bauweise ausgeführt und hat somit ein enormes Gewicht. Ein sehr vorsichtiges Manövrieren war von großer Bedeutung. Unter ständiger Aufsicht des Ingenieurteams von Diosna und Al Andalous wurde die Maschine in den vorgesehenen Produktionsbereich eingebracht.
Dank einer sorgfältigen Planung und einer geschickten Koordination konnte die Maschine installiert und in Betrieb genommen werden, während die Fabrik voll in Betrieb blieb. Der Generikahersteller strebt effiziente Granulierprozesse und einen kontinuierlichen Produkttransfer zwischen den Granulierkomponenten an, um mehr Chargen mit besserer Granuliereffizienz und höherer Ausbeute produzieren zu können.
Der Materialfluss zwischen den verschiedenen Maschinenkomponenten erfolgt über ein geschlossenes und vollautomatisiertes System, das einen staubfreien Produkttransfer zwischen den Maschinen ermöglicht und dabei Produktverluste minimiert und gleichzeitig die Ausbeute erhöht.
Die Beschickung beginnt mit der handgeführten Vakuum-Transferlanze im High-Shear-Mischer, die das Pulver in den Mischer saugt. Nach dem Mischen wird dem Pulver eine Bindemittellösung hinzugefügt, um im zylindrisch-konischen Diosna-High- Shear-Mischer, in dem sich das Produkt in einer dreidimensionalen Bewegung dreht, Granulate zu erzeugen.
Optimierter Produktfluss schafft hohe Ausbeute
Aufgrund der Mischer- und Mischwerkzeuggeometrie erzielt der hocheffiziente Granulierer durch den optimalen Produktfluss eine hervorragende Mischhomogenität sowie eine hohe Ausbeute. Die Bindemittellösung wird dem Mischer über eine Schlauchpumpe zugeführt. Nach Erreichen des Granulationsendpunktes wird das feuchte Granulat in die integrierte, konische Mühle entladen und anschließend pneumatisch in den Wirbelschichttrockner überführt.
Das Produkt wird durch den tangentialen Einlass im Wirbelschichttrockner befördert, der mit der speziellen Diosna-Bodenplatte zusammenarbeitet, die ebenfalls tangential ausgerichtete Luftdurchlassöffnungen hat. Dies führt zu einer noch besseren Luftzirkulation und vermeidet Ablagerungen an den Wänden für eine höhere Ausbeute. Die Bodenplatte wird stattdessen mittig über einen Flansch befestigt, um eine Bypass-Luftdichtung zu schaffen und so tote Zonen und Produktansammlungen an den Rändern zu vermeiden. Nach der Trocknung wird das Granulat über einen Vakuumförderer in die Trockenmühle ausgetragen und schließlich in Schüttgut-Zwischenbehälter entladen.
Produktionssynchronisation – Zeit- und Mengeneffekte
Flexibilität bei der Verarbeitung von Chargen war ein wichtiger Aspekt in diesem Projekt für Al Andalous. Ziel war es, zwei verschiedene Chargen im selben Bereich zu produzieren. Ein durch die Wand gehendes Installationskonzept war hierfür eine praktikable Lösung. Der Mischer-Granulator und der Wirbelschichttrockner sind somit in verschiedenen Räumen untergebracht.
Das bietet die Möglichkeit, mit der Granulation der nächsten Charge zu beginnen, während sich die erste Charge noch in der Trocknungsphase befindet. Auch in der Sprühtechnik kommt die Flexibilität nicht zu kurz. Nachrüstbare Komponenten wie Top-, Tangential- oder Bottom-Spray-Verfahren lassen sich problemlos realisieren. Die Maschine ist zudem mit einem Polizeifilterentstauber ausgestattet, der in der Zukunft eine einfachere und kostengünstigere Installation des Wurster-Sprühsystems ermöglicht.
Automatisierung und Steuerung über zwei Bedienterminals
Der Bedarf von Al Andalous an gleichzeitiger Produktionsüberwachung und Prozesssteuerung wurde durch das 21 CFR part 11-Steuerungssystem von Diosna gedeckt. Das benutzerfreundliche HMI ermöglicht den Bedienern eine bessere Prozesssteuerung und Überwachung der Anlage. Darüber hinaus können sie die Maschine über zwei identische Schnittstellen bedienen und beide Maschinen von jedem der Steuerungsterminals aus visualisieren.
Bei Bedarf kann der Anwender jede Maschine separat steuern. Wichtige Parameter wie der Differenzdruck der Zu- und Abluftfilter für den Wirbelschichttrockner werden überwacht, ohne den Technikbereich zu betreten. Die Alarme geben die notwendige Sicherheit, wenn ein Wert überschritten wird. Ein automatisiertes und einfach zu handhabendes Reinigungskonzept bringt große Vorteile bei der Beschleunigung der Produktionsprozesse. Das Pharmaunternehmen konzentrierte sich bei dem Projekt daher auf die Minimierung von Bedienereingriffen bei der Reinigung sowie auf eine einfache Reinigungsvalidierung. Im Rahmen des Projekts wurde das CIP- und WIP-Konzept nach den Vorstellungen von Al Andalous zur Produktionsoptimierung entwickelt und umgesetzt.
Verdoppelte Kapazität und bereit für die Zukunft
Rückblickend war das Projekt für das Pharmaunternehmen ein voller Erfolg. Die Granulieranlage wurde inzwischen in Betrieb genommen und arbeitet zur vollen Zufriedenheit. Sowohl die Anforderungen an die Funktionalität als auch an die Raumausnutzung wurden voll erfüllt. Mit dieser Anlage hat sich die Chargenkapazität von 500.000 Tabletten auf 1.000.000 Tabletten verdoppelt. Mit einer qualitativ hochwertigen Maschine können aktuelle und zukünftige Kapazitätssteigerungen problemlos bewältigt werden.
Die Maschine verhalf Al Andalous zu einer deutlich besseren Granulationseffizienz und einem höheren Ertrag. Ein weiteres Highlight: Die Granulationsanlage kann auch mit zusätzlichen Funktionen wie Sprühgranulation und Pelletierungstechniken aufgerüstet werden. Ein klarer Vorteil, um in Zukunft ein wettbewerbsfähiges Produktionsportfolio anbieten zu können. n
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Dieser Beitrag Vollautomatische 1.250-Liter-Granulieranlage in bestehendes… stammt aus folgender Quelle www.process.vogel.de und wurde am 2022-09-08 11:56:00 veröffentlicht.