Arzneimittel sicher rückverfolgen
Bringen Sie Transparenz in Ihre Pharma-Supply-Chain
Die Pharmabranche hat viel Geld investiert, um die EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel umzusetzen. Doch wie viel Sicherheit bringt die EU-Pharmarichtlinie wirklich? Schließlich schützt sie nur die Verpackung und nicht die darin befindliche Arznei. Unsere Autoren meinen es sei Zeit für einen neuen Authentifizierungs-Ansatz der beides garantiert: Verpackungs- und Medikamentenschutz. Komplexe Supply Chain (Bild: Camelot) Seit Februar 2019 schreibt die EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD) die Verwendung eines vollständigen Rückverfolgungssystems für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vor. Arzneimittelpackungen müssen einen eindeutigen Identifikator (2D-Barcode) enthalten und eine technische Möglichkeit bieten, um zu überprüfen, dass der Inhalt der Packung nicht manipuliert wurde. Es ist jedoch bekannt, dass manipulationssichere Etiketten nur den Eindruck von Sicherheit vermitteln, während sie in Wirklichkeit in vielen Fällen von kriminellen Organisationen leicht und kostengünstig kopiert werden können. FMD-Verpackungen mit Serialisierungscodierung auf Kartons authentifizieren nur die Verpackung, nicht aber die darin enthaltenen Produkte.
Manipulationssichere Etiketten schützen die Verpackung nicht den Inhalt
Die pharmazeutische Industrie hat Hunderte von Millionen in solche Serialisierungssysteme investiert, die derzeit nicht die Produkte authentifizieren, sondern nur Verpackungscodes schreiben und lesen. Die Autoren stellen eine Lösung vor, die der Serialisierung eine echte Authentifizierung hinzufügt, um den Markenwert zu schützen und den Kampf gegen Fälschungen zu unterstützen. #gesponsert Mehrere Jahre nach der ursprünglichen Einführung der FMD geben etwa ein Prozent aller Scans entlang der Lieferkette immer noch Fehlercode-Warnungen aus, die nicht leicht zu beheben sind. Der Cosmotrace-Blog fasst die aktuelle Situation in Übereinstimmung mit unseren früheren Prognosen wie folgt zusammen:„Anfänglich gab es viele Warnungen, die durch die schnelle Implementierung des Systems und durch Benutzerfehler ausgelöst wurden. Nach und nach ging dies zurück und stabilisierte sich bei einer Fehlerrate von etwa ein Prozent der gekennzeichneten Produkte. Dies ist jedoch immer noch sehr hoch, vor allem wenn man bedenkt, dass es einige Fälle gibt, in denen automatisierte Systeme so programmiert sind, dass sie alle 15 bis 30 Minuten eine erneute Authentifizierung anfordern. Dies würde dazu führen, dass Hunderte von Warnungen an den Zulassungsinhaber ausgelöst werden, und jede Warnung würde eine Antwort erfordern.“
Hohe rechtliche Anforderungen
Die FMD sieht nur ein Zeitfenster von zehn Tagen nach Auftreten einer Warnung vor, damit die Stelle, an der die verschreibungspflichtigen Arzneimittel ursprünglich abgegeben wurden (Apotheke, Krankenhaus, Arztpraxis usw.), eine Warnung klären und die Produkte anschließend in der europaweiten FMD-Datenbank (dem European Medicines Verification System, EMVS) wieder als rechtmäßig verkehrsfähige Produkte aktivieren kann. Daher ist das Risiko sehr hoch, dass ganze Chargen von Arzneimitteln in der Lieferkette zurückgeschickt werden müssen, möglicherweise sogar bis zum Hersteller. Im derzeitigen Szenario der Lieferkette müssten solche Produkte chemisch analysiert, neu verpackt und speziell zertifiziert werden, bevor sie wieder in die Lieferkette eingebracht werden können. Die Kosten eines solchen Vorgehens übersteigen in den meisten Fällen bei weitem den Wert des ursprünglich versendeten Produkts. Die Vernichtung von gekennzeichneten Produkten (ganze Chargen) ist daher die übliche Lösung in solchen Fällen.
Verifizierung auf Produktebene
Die Lösung Authentitrust bietet eine Möglichkeit, die Lücke zwischen manipulationssicheren Etiketten/Barcodes und echter Authentifizierung auf Produktebene zu schließen. Darüber hinaus stellt sie eine Methode zur Vermeidung kostspieliger Produktrückrufe und zur Wiedereinführung von zuvor gekennzeichneten Produkten in die rechtmäßige Lieferkette bereit. Für Großhändler bedeutet dies eine einfache Überprüfung und Wiedereinführung von verkaufsfähigen Produkten. Dies verhindert Einnahmeverluste, vermeidet die Zunahme von Abfällen und die damit verbundenen Transportkosten in der Lieferkette, und macht eine zeitaufwändige und kostspielige chemische Validierung unnötig. Die Authentifizierungslösung reduziert nicht nur die Anzahl der an den Hersteller zurückgeschickten Verpackungen, sondern ermöglicht auch eine genaue Identifizierung und Reduzierung der üblichen Verdachtsquellen. Stand vom 15.04.2021 Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
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Echtheitsprüfung über drei Mechanismen
Die Verfügbarkeit von realen Lieferkettendaten ist der Schlüssel zu präzisen Risikobewertungen in der Lieferkette. Die realen Lieferkettendaten aus den Authentitrust-Scans können über eine sichere Cloud-Anwendung nahtlos in einen unveränderlichen Blockchain-Datenspeicher überführt werden. Darüber hinaus wird die Vertrauenswürdigkeit des Scan-Vorgangs sowie die Integrität der erfassten Daten mittels modernster „Confidential Computing“-Mechanismen gewährleistet. Die Authentitrust-Lösung nutzt dabei drei verschiedene Authentifizierungsmechanismen:Überprüfung von Herstellungs- und Versanddaten entlang der Lieferkette;Verwendung von Smartphone-Scan-Apps für die nicht-forensische Authentifizierung in der Lieferkette;Bei Bedarf – Einsatz von Scans auf forensischer Ebene, die die ursprüngliche Quelle des Produkts überprüfen.Der erste Mechanismus bei der Überprüfung der Daten entlang der Lieferkette besteht darin, einen digitalen Zwilling zu erstellen, quasi einen Fingerabdruck des Blisters, der durch Hochgeschwindigkeitsscannen beim Hersteller (an der Verpackungslinie) erzeugt wird. Dieser wird dann auf die nächste(n) Verpackungsebene(n) aggregiert und auf der höchsten Aggregationsstufe über eine vertrauliche Computerschnittstelle auf dem sicheren Server verankert. Die Echtheitsprüfung von pharmazeutischen Produkten und Verpackungen wird durch die Herstellung einer Verbindung zwischen den physikalischen Eigenschaften des Medikaments selbst und den auf der Verpackung aufgedruckten Codes für die Rückverfolgbarkeit ermöglicht (wie von der EU-FMD und anderen ähnlichen Anforderungen weltweit gefordert). Alternativ kann diese Verknüpfung auch in andere gedruckte Verpackungsinformationen (z. B. auf Blistern oder anderen Verpackungselementen) integriert werden, die von Serialisierungsdetails unabhängig sind.Der zweite Mechanismus: Die technologische Architektur der Lösung basiert auf einem automatisierten Small-Footprint-System für die Erstellung und Aufzeichnung von Blister-Fingerabdrücken, welches High-Speed Scanning, Datenverschlüsselung und Etikettendruck beinhaltet. Dies wird mit einem externen, eigenständigen Scanner und einer Smartphone-App zur Authentifizierung der Blister in der Lieferkette kombiniert. Die Fingerabdrücke der Blister werden beim (Vertrags-)Hersteller erfasst, dann in der Lieferkette an strategischen Stellen überprüft und können schließlich sogar von Apotheken und Inspektoren vor Ort mit einem Smartphone überprüft werden.Für diese Authentifizierungslösung wird eine proprietäre, produktionserprobte Technologie verwendet. Bei der Tablettenproduktion wird nichts an den bewährten und validierten Prozessen geändert. Die aus den Blister- und Tablettenscans extrahierten Daten werden durch spezielle Algorithmen verarbeitet, um digitale Informationen zu erzeugen, die dann verschlüsselt werden. Dabei handelt es sich um eine Kombination aus einem Low-Level- (Smartphone-Authentifizierung) und einem High-Level-Code (forensische Scan-Authentifizierung), dem dritten Mechanismus. Die verschlüsselten Informationen werden als scanbare Details auf die Verpackung gedruckt.
Integrierte und sichere Datenverarbeitung
Die kryptografischen Lösungen und Smartphone-basierten Lese-Apps können die Aggregation der Codierung auf Produkt und Blister (Primärverpackung) sowie die serialisierungskompatible Codierung auf Kartons (2D-Barcode) nutzen, um vollständig selbstauthentifizierende Verpackungen zu erstellen. Diese können vor Ort authentifiziert werden, ohne dass ein zentraler Datenbankzugriff erforderlich ist, und sind gleichzeitig vollständig kompatibel mit bestehenden Datenbanklösungen wie dem EMVS, das auf der FMD basiert. Dieser einzigartige Ansatz sorgt für eine zuverlässige Kompatibilität/Interoperabilität mit Supply-Chain-Management- und insbesondere ERP-Systemen der Unternehmen.Die Lösung zur Verknüpfung (oder Datenaggregation) von physischen Produkteigenschaften und Verpackungen ist hochgradig sicher und verfügt über die Fähigkeit, Arzneimittel wirklich zu authentifizieren, ohne dass die Verpackung oder das Medikament zerstört werden muss, wie im Falle der chemischen Analyse, oder der Formulierung Markierungsmittel hinzugefügt werden.
Produktrückrufe und -fälschungen vermeiden
Eine schnelle und sichere Authentifizierung ist besonders bei Produktrückrufen wichtig. Wenn beispielsweise gefälschte Produkte in der Lieferkette entdeckt wurden oder Datenbankfehler zu falschen Zuordnungen zwischen der Datenbank und dem auf der Verpackung aufgedruckten Code geführt haben, können die Hersteller mit Authentitrust fast sofort und überall auf der Welt zwischen illegalen und legalen Produkten unterscheiden. Hersteller und Vertreiber können so Rücksendungen und die Vernichtung großer Mengen legaler Produkte vermeiden, da ihre Echtheit auf der Ebene der Darreichungsform festgestellt werden kann. (ID:49458516)