Auf dem Weg zur Tabletten- und Kapselproduktion der Zukunft

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PHARMA SOLIDA

^{Auch in Zukunft gefragt: Tabletten und Kapseln bleiben die meistgenutzte Darreichungsform für Medikamente. Bildquelle: tbd.}

Die Zahlen sprechen für sich: Deutlich mehr als 50 Prozent aller Medikamente werden als Tabletten verabreicht. Kapseln kommen auf rund 10 Prozent. Solida sind damit die am meisten genutzte Darreichungsform in der Pharmaindustrie. Das wird auch in Zukunft so bleiben. So ließ die U. S. Food and Drug Administration (FDA) von Anfang 2015 bis April 2019 insgesamt 182 neue Medikamente, so genannte New Medical Entities, zu. Davon waren rund 37 Prozent Tabletten und 12 Prozent Kapseln.

Die Situation in Deutschland ist vergleichbar: Von den in den vergangenen vier Jahren neu eingeführten 135 Arzneien sind 38 Tabletten und 19 Kapseln. Das macht in Summe 42 Prozent. Die absoluten Stückzahlen bei Tabletten und Kapseln liegen noch einmal deutlich höher. Genau deshalb ist für viele Pharmaunternehmen die Produktion dieser Medikamente einer der größten Kostenfaktoren.

Kostenfalle Produktion?

Angesichts steigender Kosten arbeiten Pharmahersteller schon seit einigen Jahren daran, die Operational Excellence ihrer Produktion zu verbessern. Gefragt sind vor allem Strategien, mit denen sie ihre Produktionskosten nachhaltig senken können, um im internationalen Wettbewerb zu bestehen. Dabei stehen sie vor vielfältigen Herausforderungen. Die Regulierungsauflagen sowie die Anforderungen an den Bedienerschutz steigen weltweit. Produktionsverlagerungen in Länder mit geringeren Lohnkosten haben allenfalls kurzfristige Effekte.

Das Outsourcing der Herstellung an Lohnfertiger ist selbstverständlicher Teil einer Produktionsstrategie, erhöht aber auf Seiten der Originalteilehersteller (OEM) die Komplexität bei der Compliance. Übergreifend verändert zudem die umfassende Digitalisierung sowohl Fertigungsprozesse als auch ganze Geschäftsmodelle. Wie also können Pharmaunternehmen den Weg in die Zukunft der Solidaproduktion gestalten? Wie kann es gelingen, die Produktion nicht mehr nur als Kostenfaktor, sondern auch als Treiber von Wertschöpfung zu betrachten und die darin liegenden Chancen zu nutzen? Und welche Rolle spielen die Produktionsanlagen selbst? Erste Antworten auf diese Fragen gibt dieses Pharma+Food Themenspecial.

Ein ganzheitlicher Blick auf die Solidaproduktion

Aus Perspektive eines Maschinenherstellers gibt es drei wesentliche Faktoren, die Pharmaunternehmen nutzen können, um die Effizienz der Produktion zu optimieren:

1. neue Technologien und Verfahren,
2. kontinuierliche Prozessoptimierung,
3. intelligente Digitalisierung.

Während jeder einzelne dieser Faktoren im Prinzip bereits Verbesserungen ermöglicht, liegen die größten Chancen darin, diese zu verknüpfen. Durch einen ganzheitlichen Blick auf die Gesamtleistung einer Produktionsanlage über ihren kompletten Lebenszyklus hinweg sowie deren Integration in das übergreifende Produktionssystem können Anwender echte Durchbrüche bei der Produktivität erzielen.

1. Neue Technologien und Verfahren

Bei Produktionsanlagen selbst werden vor allem zwei Technologien die Zukunft prägen: Containment und Continuous Manufacturing. Wesentliche Treiber sind hier der zunehmende Einsatz hochaktiver Substanzen sowie die wachsenden Qualitätsanforderungen. Eine Folge davon ist, dass Maschinen zukünftig bereits in der Standardkonfiguration zumindest staubarm ausgelegt sein müssen. Der nächste Schritt werden Systeme sein, bei denen das Containment in den Prozess integriert ist, was wiederum den Flächenbedarf deutlich verringert.

Aus technischer Sicht sind dabei die Grenzen zu Systemen für die kontinuierliche Fertigung fließend. Allerdings integrieren Continuous Manufacturing-Anlagen deutlich mehr Prozessschritte. Vorteile liegen vor allem in der Reduktion der Schnittstellen und einer geringeren Anfälligkeit für Bedienerfehler.

2. Kontinuierliche Prozessoptimierung

Ein Schlüssel, um die Produktivität einer Anlage zu steigern, ist es, sie über den gesamten Lebenszyklus hinweg kontinuierlich zu optimieren. Das beginnt bereits beim Produktionsstart. Je besser beispielsweise die Bediener ausgebildet sind, umso schneller erreichen Maschinen die maximale Qualität und Leistung. Eine professionelle Begleitung im laufenden Betrieb hilft Anwendern dieses Niveau aufrechtzuerhalten und – beispielsweise bei Produktwechseln – die gesamte Maschinenbasis optimal zu nutzen.

Echte Effizienzkiller sind dagegen Routinen, die sich nach dem Anlaufen der Produktion einschleifen. Ohne regelmäßige Auffrischungen sinkt die Effizienz der Anlage im Betrieb. Ein der Hauptursachen sind dabei häufige Personalwechsel, weil viele Unternehmen den Know-how-Verlust nicht ausgleichen. Abhilfe schaffen hier ein ganzheitlicher Ansatz, der unter anderem das Qualifikationsniveau des Bedienpersonals steigert, und eine optimierte Ersatzteilversorgung.

3. Intelligente Digitalisierung

Digitalisierung im Kontext der Pharmaproduktion ist eine Querschnittsfunktion. Unter dem Stichwort Pharma 4.0  geht es unter anderem darum, die Anlagen mit Sensoren auszustatten und zu vernetzen, um die Produktqualität zu überwachen und Prozesse zu optimieren. Das geht in der Regel über den Kernprozess der Tabletten- oder Kapselherstellung hinaus und betrifft die gesamte Lieferkette bis hin zu Track-and-Trace-Anwendungen.

Darüber hinaus setzen erste Unternehmen bereits künstliche Intelligenz und Big Data-Anwendungen ein, um auch große unstrukturierte Datenmengen zu analysieren und bisher verborgene Qualitäts- und Effizienzpotenziale zu erschließen. Eine zentrale Rolle in allen Szenarien wird auch in Zukunft der Mensch spielen. Moderne, digitale Lernumgebungen verkürzen die Ausbildungszeiten und helfen Bedienern, auch in komplexen Situationen sicher zu handeln.