Sichere HPAPI-Handhabung
Olon eröffnet neue API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe
Der API-Hersteller Olon Group hat den Bau einer neuen Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe bekannt gegeben. Die Anlage spielt eine zentrale Rolle im Rahmen eines umfassenden Ausbaus der HPAPI-Handhabungsfähigkeiten der Gruppe.
Eine GMP-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredient, HPAPI), die derzeit am Standort von Olon in Concord, Ohio, in den USA entsteht, ist das Kompetenzzentrum für die frühe Entwicklung von APIs innerhalb der Olon Gruppe. Sie soll das umfangreiche Fachwissen und die Möglichkeiten der Standorte Segrate und Rodano in der Nähe von Mailand, Italien, ergänzen. Der Schritt ist Teil eines bedeutenden Ausbaus der Möglichkeiten zur Handhabung von HPAPI in der Gruppe, in die das Unternehmen in den letzten Jahren insgesamt rund 40 Millionen Euro investiert hat.
„Unsere API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe ist nicht nur eine Anlage, sondern ein Tor zu neuen Möglichkeiten. Die Anlage wurde zur Einhaltung strengster Sicherheitsstandards für F&E- und GMP-Prozesse entwickelt und kann für Materialien mit einem OEL-Wert (Occupational Exposure Limit) von <1 µg/m3 (OEB5, Safe Bridge 3) eingesetzt werden“, erklärte Giorgio Bertolini, Senior VP R&D Olon Group. Dieses Sicherheitsniveau ist für die Arbeit mit als hochwirksam eingestuften pharmazeutischen Wirkstoffen notwendig, insbesondere im Bereich der Krebsmedikamente.
Die API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe bietet eine sichere und geschlossene Umgebung für die Arbeit mit diesen Materialien und gewährleistet die Sicherheit der Mitarbeiter bei der Entwicklung des synthetischen Prozesses oder der Herstellung ihrer klinischen Materialien. Sobald zusätzliche Sicherheitsdaten verfügbar sind, kann der Standort die Protokolle entsprechend anpassen, sodass ein Scale-up für 1-10 µg/m3 OEL (OEB4, Safe Bridge 3A) oder niedrigere Werte in der Pilotanlage unter Verwendung von Endloslinern und dem für OEB5 ausgelegten, tragbaren Filtertrockner möglich sind.
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Stand vom 15.04.2021
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