So gehen Abfüllanlagen noch schneller in Produktion

Abfüllanlagen
CSPE: So gehen Abfüllanlagen noch schneller in Produktion

22.02.2023

Quelle: Pressemitteilung

Noch effizienter, noch schneller, noch umfassender – mit Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) verkürzt Optima Pharma die Zeit von der Anlagenkonzeption bis zum Produktionsstart. Die neue CSPE-Halle bietet viel Platz für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierungstests von Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren – und nun auch Gefriertrocknern.

Wie lässt sich die Time-to-Market für Pharma-Produkte bei möglichst hoher Lieferqualität verkürzen? Mit CSPE-Verfahren (CSPE: Comprehensive Scientific Process Engineering) hat Optima Pharma eine Antwort entwickelt. Das wissenschaftlich basierte Konzept verkürzt die Zeitspanne von der Anlagenkonzeption bis zum Produktionsstart. So wickelt der Gesamtsystemanbieter nun weitere Qualifizierungsmaßnahmen im eigenen Haus ab, unter anderem wesentliche Teile der Zyklusentwicklung. Das reduziert den Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Auftraggeber vor Ort erheblich.

Seit 2022 verfügt Optima Pharma über deutlich mehr Platz für diese umfassenden Arbeiten. Das neue CSPE-Center II am Hauptsitz von Optima Pharma in Schwäbisch Hall verfügt über 4.300 Quadratmeter für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierungstests von Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren und Gefriertrocknern.

Für den Abfüllspezialisten bedeutet der Neubau kurze Wege, eine Bündelung der Kräfte und effiziente Betriebsabläufe. Die Erfahrungen aus dem Betrieb des CSPE-Centers I flossen in die Gestaltung ein und führten zu weiteren Optimierungen. Es ist um 25 Prozent größer ausgelegt und bietet noch mehr Platz für die großen Turnkey-Linien. Kräne mit 8,50 Meter Hakenhöhe befördern Anlagenmodule nahtlos und schnell vom Wareneingang bis in die Halle. Zusammen mit dem angeschlossenen, dreistöckigen Bürogebäude umfasst der Neubau 7.000 Quadratmeter.

Hoher Integrationsgrad der Turnkey-Anlagen

Optima Pharma optimiert das CSPE-Verfahren unter dem Namen CSPE 2.0: „Im Rahmen von CSPE 2.0 erhöhen wir den Integrationsgrad der Anlagen noch weiter. Arbeiten, die bislang typischerweise auf der Baustelle des Kunden stattfanden, werden wir in noch größerem Umfang bereits in einem unserer CSPE-Center leisten“, erklärt Gerhard Breu, Chairman der Optima Pharma Division.

„Genauer gesagt führen wir vor der Auslieferung die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ) größtenteils sowie einen Teil der Performance Qualification (PQ) für alle Anlagenteile, das heißt für Fülllinie, Isolator und Gefriertrockner im Haus durch“, ergänzt Matthias Naser, Chief Operating Officer bei Optima Pharma. In dem 14 Meter hohen CSPE-Center II können nun auch Gefriertrocknungsanlagen mit den anderen Anlagenkomponenten zusammengeführt und unter realitätsnahen Bedingungen als funktionierende Gesamteinheit getestet werden.

In Bestzeit „ready for production“

Simulation und Digital Engineering unterstützen die Planung der komplexen Turnkey-Anlagen. Bereits bei der Auslegung der Anlagen optimiert das Unternehmen, wie sich VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) im Isolator verteilt. Mithilfe der Simulation schaffen die Anlagenplaner beste Ausgangsbedingungen für die Zyklusentwicklung. Zielsicher werden geeignete Positionen für die Indikatoren bei der Zyklusentwicklung bestimmt. In der späteren abschließenden Zyklusverifizierung und -validierung vor Ort (Teil der Performance Qualification) kann das Simulationsergebnis, bestätigt durch die Zyklusvalidierung, als Nachweis eines sicheren Dekontaminationsprozesses herangezogen werden. Tests vor Ort müssen in vielen Fällen nicht wiederholt werden, was wertvolle Zeit bis zum Produktionsstart einspart. Die Installations- und Qualifizierungszeit am Standort des Auftraggebers reduziert sich so um mehrere Monate. Die Anlagen sind bereits deutlich näher am „ready for production“, wenn sie das CSPE-Center verlassen.

Im Boden verlaufende Medienrinnen ermöglichen es, die fertiggestellte Pharma-Abfülllinie für den integrierten Factory Acceptance Test (iFAT) mit Prozesswärme bzw. -kälte, VE-Wasser und Druckluft zu versorgen. Die durchgeführten Tests im CSPE-Center stellen sicher, dass sowohl die spätere Installation als auch der Site Acceptance Test (SAT) deutlich reibungsloser und schneller verlaufen. Zu den umfangreichen iFATs gehören:

• Simulationen und Zyklusentwicklungen,

• Schnittstellentests und Prüfungen der Sicherheitskreise,

• Tests der Automations- und Softwareanwendungen sowie

Zudem führt Optima Pharma umfangreiche Qualifizierungstests der gesamten Linie inklusive Isolator und Gefriertrockner durch. Ziel ist es, dass die Kunden eine maximal geprüfte Turnkey-Anlage erhalten. Ein echter Vorteil für einen deutlich sichereren und schnelleren Produktionsstart.

Für „Production Readiness“ rund um die Uhr sorgt auch das weltweite Servicepersonal von Optima Pharma. Allein in den USA wurde es von 2019 bis Ende 2022 verdreifacht. So wurde in Raleigh, North Carolina 2022 ein neuer Service Hub eröffnet. Dort bietet das Unternehmen umfassende Serviceleistungen, den Vertrieb von Anlagen und Ersatzteilen sowie Schulungen. Dies mit dem Ziel, den Pharmakunden noch schnelleren und besseren Support bieten zu können. „Mit dem neuen Service Hub sind wir noch näher bei unseren Kunden, bieten schnellen Service sowie eine optimale Verfügbarkeit von Bauteilen“, erklärt Ulrich Unterriker, Geschäftsführer der Optima Machinery Corporation in Green Bay, Wisconsin.

Die Projekterfahrungen zeigen: CSPE ist erfolgreich. Die wissenschaftlich untermauerte, umfassende Herangehensweise im Engineering beschleunigt die Umsetzung von Turnkey-Projekten. Ohnehin profitieren Auftraggeber von Komplettanlagen von weniger „Reibungsverlusten“, da etwaige Schnittstellenprobleme bereits beim Lieferanten behoben werden. So hält CSPE, was es verspricht: Die Anlage ist in Bestzeit „ready for production“.

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