Time-to-Market Exklusiv-Interview: Wie Boehringer Ingelheims Solids-Launch-Fabrik SOL zum Innovationsmotor wird
Im letzten Jahr hat Boehringer Ingelheim seine Solids-Launch-Fabrik SOL eingeweiht. Das Werk soll Maßstäbe in Flexibilität und Digitalisierung setzen. Im Exklusiv-Interview erzählt Anja Preißmann, Head of Human Pharma Supply Germany bei Boehringer Ingelheim wie der Pharmakonzern künftig Arzneimittel schneller auf den Markt bringen will und wie sie sich die Prozessentwicklung vorstellt.
Frau Dr. Preißmann, während der Corona-Pandemie im letzten Jahr hatte das ein oder andere Pharmaunternehmen mit Lieferengpässen bei Wirkstoffen zu kämpfen. Wie ist Boehringer Ingelheim durch diese Zeit gekommen?
Dr. Anja Preißmann: Wir waren jederzeit lieferbereit. Boehringer Ingelheim betreibt Wirkstoffproduktion an zwei Standorten: In Norditalien und hier in Ingelheim. Der Fokus unserer Arzneimittelherstellung liegt mit Standorten in Deutschland, Österreich, Griechenland und Spanien in Europa. Unsere Kette ist damit dicht beieinander und es sind gute logistische Rahmenbedingungen. Damit erreichen wir eine globale Supply Chain Safety, das haben wir auch in der Pandemie positiv gemerkt.
Welche Rolle spielt Ingelheim denn im europäischen Produktionsnetzwerk?
Preißmann: In unserer Produktionsnetzwerkstrategie liegt die Site Mission von Ingelheim ganz klar auf Launch und Innovation. Hier am Standort haben wir die Expertise und die Kapazitäten, um das gesamte Produktionsnetzwerk zu unterstützen und bei übergreifenden Themen den Standorten zu helfen, die auf Routineproduktion spezialisiert und deshalb schlanker aufgestellt sind. Wir konzentrieren uns hier auf Arzneimittel in einem frühen Stadium des Lebenszyklus, um diese im Sinne des Patienten so schnell wie möglich zu kommerzialisieren. Unser Ziel ist, das Know-how am Standort zu nutzen, um in der Entwicklung schnell zu sein. Für größere Marktbedarfe und die Produktion etablierter Produkte transferieren wir an andere Standorte, etwa hier in Europa, Mexico City oder für den japanischen Markt nach Yamagata. Spezialprodukte mit kleineren Volumina behalten wir hier am Standort. So haben wir z. B. unsere onkologischen Produkte in die SOL transferiert. Damit entsteht für die Mitarbeitenden in der SOL die Grundlast eines Routinebetriebs bis zum nächsten Launchprodukt.
Waren für den Bau der Launchfabrik SOL andere Standorte im Gespräch?
Preißmann: Für den Standort der SOL haben wir nicht lange überlegt, das Werk passt zur Site Mission. Von jetzt an werden in der SOL alle Neueinführungen von Solida für die weltweite Markteinführung hergestellt. Hier sind die Wege kurz. Die Entwicklung ist „direkt nebenan“, das Projektmanagement, die Kollegen von Regulatory Affairs und vieles mehr. Hier können wir uns schnell mit allen beteiligten Funktionen zusammensetzen – die unbestreitbare Stärke des Standortes ist das große Know How vieler verschiedener Disziplinen.
Flexibilität ist das herausragende Kennzeichen der Solid Launch Fabrik. Wie erreichen Sie diese Flexibilität?
Preißmann: Tatsächlich ist Flexibilität die Summe vieler Details. Darum haben wir uns auch viel Zeit für die Erstellung der User Requirements in der Designphase gelassen. Schließlich unterliegen die Produkte von Anfang an den GMP-Regularien. Während langer Diskussionen zusammen mit der Entwicklungsabteilung über die Frage „Wie werden wir denn wirklich flexibel?“ entstand die Idee der zwei eigenständigen Produktions-Trains, die auch unterschiedliche Chargengrößen abbilden. Beide haben einen zentralen Versorgungsbereich in der Mitte – das so genannte Spine-Konzept. Das technische Rückgrat enthält die gesamte Technik, Reinigungsfunktionen, Lagerplätze etc.. Jeder Produktionsstrang verfügt über einen eigenen Flur, eigene Schleusen und Zugänge und ist auf diese Weise vom anderen getrennt. Damit verhindern wir Untermischung und können schnell und flexibel verschiedene Produkte in der Fabrik handhaben. Ein Produktionsstrang ist in Isolatortechnik ausgeführt und zur Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe konzipiert. Der andere Strang verfügt über konventionelle Technologie, was uns bei entsprechenden Launchprodukten schneller macht. Wir haben ein dezentrales Raum-Entstaubungskonzept umgesetzt und überall WIP-Systeme, wodurch das Umrüsten zusätzlich beschleunigt werden kann.
Und was heißt Flexibilität für das Equiment?
Preißmann: Wir haben beim Prozessequipment darauf geachtet, dass ein weiter Bereich an Prozessparametern abgedeckt wird. Für einen großen Vorteil halte ich z. B. die Tatsache, dass wir uns früh mit den Kollegen aus der Entwicklung auf ein gemeinsames Equipmentportfolio geeinigt haben. So ist beispielsweise der Coater der SOL identisch mit dem der Entwicklungsabteilung und greift zukünftige Prozessstandards auf.
Standardisierung ist also ein Weg zu mehr Flexibilität?
Preißmann: Im ersten Moment klingt das möglicherweise nach einem Widerspruch. Für mich liegt in der Standardisierung eine große Stärke. Ich erinnere mich an meine Anfänge im Unternehmen als junge Ingenieurin vor 25 Jahren. Jeder Standort hatte ein anderes Equipment mit anderen Prozessparametern. Das machte jeden Produkttransfer zu einer besonderen Herausforderung. Hier sind wir jetzt dabei zu standardisieren. Das Equipment der SOL wird sich dann in Kopie an unseren anderen Standorten finden. Das schafft ebenfalls Flexibilität, um die technischen Transfers und damit die Marktversorgung zu beschleunigen und Versorgungsketten abzusichern.
Ein wichtiger Faktor beim Time-to-Market ist der Transfer von der Entwicklung in den Produktionsmaßstab. Wie wollen Sie hier schneller werden?
Preißmann: Wir arbeiten aktuell mit der Entwicklung an einer neuen Art der Zusammenarbeit mit der SOL. Bisher erfolgt das Scale-up schrittweise mit einer formalen Übergabe zum Start der Klinik Phase III in den Produktionsbereich. Es folgten Evaluierungschargen im Produktionsmaßstab und die Herstellung der Klinikmuster mit weiteren Scale-up-Schritten wenn nötig. Jetzt überlegen wir, diese Schritte zusammenzuschieben und gemeinsam mit den Entwicklern in unserer neuen SOL durchzuführen, sodass wir die formale Übergabe gar nicht mehr brauchen.
Wie hilft Digitalisierung dabei?
Preißmann: Traditionell erledigt die Entwicklung ihre Aufgaben, erstellt einen Dokumentensatz und ein Hand-over und dann geht es bei uns in der Produktion weiter. Das Ziel ist, die Grenzen zwischen Entwicklung und Produktion verschwimmen zu lassen und dabei Zeit zu gewinnen. Im Zuge der Digitalisierung möchten wir mit unserem Digitalisierungsteam ein durchgängiges Datensystem aufbauen. Wir wollen Durchgängigkeit und Verfügbarkeit aller Prozessdaten von der ersten Entwicklungscharge bis zur kommerziellen Phase, sodass wir schneller lernen und optimieren können. Das ist noch Zukunftsmusik, aber wir sind dran.
Wie schnell kann das Time-to-Market insgesamt werden?
Preißmann: Beginnend mit den medizinischen Prüfungen ist es unser Ziel 18 Monate aus dem Entwicklungsweg herauszunehmen. Beschleunigung ist für uns kein Selbstzweck. In erster Linie geht es dabei um den Benefit für den Patienten, also, ihm innovative Arzneimittel schneller zur Verfügung stellen zu können.
Und was ist ihr Fernziel in Sachen Digitalisierung?
Preißmann: Digitalisierung eröffnet einen ganz anderen Grad an Transparenz. Wir arbeiten jetzt schon komplett papierlos, und setzen Electronic-Batch-Recording-Systeme ein. In der SOL arbeiten wir momentan noch mit einem „paper-on-glass“-System bei dem die Batch Records auf dem Bildschirm ausgefüllt werden. Bis Ende des Jahres 2022 soll ein elektronisches System mit allen verfügbaren Batch-Daten zur Verfügung stehen. Parallel aktualisieren wir unser ERP-System – eine Aufgabe an der die Supply-Chain-Kollegen gerade arbeiten. Wir wollen noch weiter gehen und vertikal integrieren, damit sich die Maschinen selbst optimieren können. Das ist ein weiter Weg, weil noch viele Fragen offen sind: z. B. welche Daten brauchen wir? Theoretisch können wir aus den Maschinen alles herauslesen – die Frage ist, was ist wirklich relevant. Hier liegt für mich die Zukunft und hier müssen wir auch ausbilden. Wir brauchen Datenwissenschaftler, die das Beste aus den Daten rausholen. Das hilft uns, unsere Prozesse besser einzuschätzen und eröffnet die Möglichkeit des Real Time Release. Den Piloten hierzu erproben wir aktuell.
Wir danken für das Gespräch.