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Wer sich in der Solidafertigung bei einem mexikanischen Pharmazeuten in Tlajomulco nahe Guadalajara aufhält, wird weit und breit keine Bodyguards sehen. Stattdessen zwei komplette High-Containment-Anlagen: eine mit Schutzklasse OEB3 für die Produktion und Verpackung von Immunsuppressiva und eine mit Schutzklasse OEB5 für onkologische Produkte. Beide realisiert als Gemeinschaftsprojekt der Excellence-United-Partner Fette Compacting, Glatt und Uhlmann.
Im August 2018 gab das mexikanische Pharmaunternehmen zwei komplette High-Containment-Anlagen für die Tablettenproduktion in Auftrag, die aktuell als Gemeinschaftsprojekt der Excellence United realisiert werden. Die Linien beinhalten je eine Tablettenpresse von Fette, eine Tablettieranlage von Glatt, und, zum Verpacken der hoch toxischen Solidaprodukte, eine Blisterlinie BEC 300 plus Uhlmann Labeling Platform. Die Blistermaschinen der beiden BEC 300 haben die Uhlmann-Spezialisten für individuelle Lösungen mit einem Containment ausgerüstet.
Zentrales Kriterium jeder Containment-Lösung – ob nur zum Verpacken oder, wie bei diesem Kunden, als abgestimmte Anlage für die Produktion der Feststoffe über die Tablettenherstellung bis zur Verpackung – ist Schutz. Zuverlässiger Schutz der Bediener vor den Wirkstoffen, ebenso zuverlässiger Schutz des Produkts vor Kontamination von außen oder durch andere Wirkstoffe.
Simulieren, Optimieren, Konstruieren
Damit die einzelnen Bestandteile der Linie von Glatt, Fette und Uhlmann exakt auf die spezifischen Anforderungen ausgelegt werden konnten, wurden zunächst alle Prozessschritte zusammen mit dem Kunden definiert. Für den Uhlmann-Part fand auch ein Kick-off-Meeting in Tlajomulco statt. Dabei präsentierte man verschiedene Videos zum Rüsten, Reinigen und Fehlerbeheben. Diese Vorgehensweise ist, so Uhlmann-Projektmanager Emanuel Wegis, „ein guter Weg bei Containment-Lösungen. Anhand der praktischen Beispiele können wir die individuellen Vorgaben im Vorfeld präzise analysieren. Zudem führen wir immer eine Risikobetrachtung durch. Dabei berücksichtigen wir neben dem Bedienerschutz auch produktionsrelevante Faktoren wie Batchgrößen, Materialien und vieles mehr.“
Schutz, Effizienz und Flexibilität
Ergebnis dieser Analyse: Die Linie zum Verpacken der onkologischen Produkte muss den Vorgaben der zweithöchsten Schutzklasse OEB5 für hochtoxische Produkte entsprechen. Das bedeutet: Rechnet man die toxische Belastung auf die Größe des Empire State Buildings hoch, dann dürfte sich im gesamten Gebäude nicht mehr als der zwanzigste Teil eines Teelöffels, gefüllt mit Wirkstoff, befinden. Neben diesen hohen Anforderungen an den Bedienerschutz war Flexibilität besonders wichtig: Auf der Linie sollen Produkte in Tabletten- oder Kapselform in Folienblister gesiegelt und in Faltschachteln verpackt werden – in sechs unterschiedlichen Konfigurationen.
Daher empfahlen die Uhlmann-Spezialisten als Basis der Containment-Lösung eine Blisterlinie BEC 300. Sie eignet sich ideal für das variable Verarbeiten gängiger Solidaformen und Folienarten mit kleinen und mittleren Chargengrößen bis 70 000 Packungen. Zudem wurde die Blistermaschine der BEC 300 bereits mehrfach zu einer individuellen Containment-Anlage ausgebaut.
Unterdruck und Überdruck
Zentrales Element des Containments ist das individuelle Druckzonen- und Konditionierungskonzept, das mit der Air Management Unit realisiert wird. Mit Überdruck zum Schutz der Produkte vor Kreuzkontamination beim Produktwechsel und Unterdruck an den Positionen, wo die Bediener in den Prozess eingreifen und wo am meisten Staub entsteht – in der Regel im Füllstreckenbereich. Zusätzlich gibt es gezielte Absaugpunkte für diesen Staub, zum Beispiel an der Tablettenzuführung. Zum Containment gehören auch Zu- und Abluftfilter. Der Zuluftfilter ermöglicht die geforderte Luftreinheit, das Abluft-Filtersystem schützt den Außenraum vor Kontamination. Ein Kühlwasserkreislauf sorgt für eine gleichbleibende Temperatur im Prozess, Sensoren messen diese kontinuierlich, ebenso wie die Luftfeuchtigkeit.
Sicherer Gesamtprozess
Die in der Tablettieranlage von Glatt und der Tablettenpresse von Fette hergestellten Solida kommen in Fässern an der Linie an, ein Lift hebt sie auf den Trichter der Zuführung. Über eine Passivklappe im Fassboden und eine Aktivklappe in der Trichteröffnung docken beide Elemente an. Die Klappen öffnen sich, die Produkte gelangen luftdicht und ohne Bedienerkontakt in den Trichter. Danach schließen sich die Klappen wieder, der Lift hebt das leere Fass ab. Doppelt geschützt finden auch Formatwechsel und Austausch der Luftfilter statt. Die Bediener arbeiten mit Unterdruck und „Glove Interventions“, in die Anlage integrierten Handschuhen.
Das Zuführen der Produkte erfolgt im cRABS (closed Restricted Area Barrier System), dem weitestgehend nach außen abgeschlossenen Bereich der Blistermaschine. Eine Containment SimTap legt die Kapseln oder Tabletten einzeln mit nur geringer Staubentwicklung in die Blisterhöfe ein. Auch das Siegeln der Blister erfolgt im cRABS, ebenso die Kamerakontrolle. Nur die Kamera befindet sich außerhalb, um den Reinigungsaufwand gering zu halten. Fehlerhafte Blister werden in einen speziellen Schacht ausgeschleust. Hier können die Bediener auch IPC-Blister entnehmen.
Letzter Schritt des individuellen Containments ist die Übergabe an den Kartonierer der BEC 300 über ein Transferband. Danach läuft alles seinen normalen Gang – vom Bedrucken der Faltschachteln über das Befüllen bis zur Gewichtskontrolle und zum Aufbringen von Tamper-Evident-Labels.
Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, Laupheim